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    “追随式”创新将被逼进死胡同 2018-10-22 15:25:14

    “美国内务部近期通过了一个法案,把生物医药的国外投资纳入到特别管辖范围内。”10月19日—21日,由中关村医学工程转化中心等单位主办的第三届北京国际医学工程大会上,美国联邦政府医疗官、原美国食品药品监督管理局(FDA)临床评审官员姚毅带来最新消息:为了阻止外国股东对美国生物科技企业的控制权,向美生物医药领域企业投资将需要向美国内务部申报,得到许可后才可投资。

    这意味着国内企业意图通过“砸钱”获得医药产业核心技术的这条路,前路未明,很可能面临障碍重重。

    在严峻的国际形势下,原始创新尤显必要。FDA癌症卓越中心科学委员会委员陆金华表示,数据显示中国临床研究总量居高,但仍存在大量的重复性研究,真正的原创性医药产品研发不够,应改变“多而不精”的状况。

    国际形势正将“追随式”创新逼进死胡同

    美国《1974年贸易法》301条款,因为近期屡次发生的征收关税事件被国人熟知。姚毅提到的《外国投资风险审查现代化法案》(FIRRMA法案)同样是为保护美国利益设置的限制条款。

    “之前如核工业、发动机、机器人等26个领域对外国投资是有限定的,现在要将生物医药列入其中。”姚毅说,“虽然评判标准目前还未落地,但我和美国相关的官员和律师有过讨论,大家基本上认为这个法案就是针对中国设立的,因为其他国家没有那么多钱去实施并购。”

    一旦法案实施,国内的公司或基金想要到美国通过并购获得新产品,很可能就要面临到美国内务部去申请批准的问题,如果被认定为危及到美国国家安全,将不会被批准。

    “新的形式敦促中国的医药产业研发应更加独立自主地做出来。”姚毅说,在知识产权上,中国应更加重视,原来很多药企认为拿中国专利就行了,现在应意识到拿国际专利的迫切性。

    有专家表示,部分在中国获得专利的新药,很难拿到国际专利,原因在于,尽管有一定程度的创新,但多是对非核心分子基团的修改和完善,如进入国际市场,则会被原创者的专利布局“追堵”。

    追随低失败率靶点难产生原始创新

    “从CAR-T疗法的角度来说,血液肿瘤方面有很多的靶位可以选择。”陆金华表示,但是就其个人近期在中国的了解,基于避险的考虑,相当多的人仍在以CD19作为靶点进行临床研究和探索。CAR-T疗法可形象地理解为,人们通过给免疫T细胞安装了一个导航“CAR”,帮助T细胞通过靶点“定位”找到肿瘤细胞并实施打击。因此针对靶点(定位坐标)的CAR的设计是该疗法中的关键一环。

    陆金华所说的避险是指,由于美国去年批准上市了两个CAR-T疗法,其针对的靶点都是CD19,因此以CD19为靶点进行临床研究失败几率较低。也就是说,相当一部分研究偏好有成功案例、且已被研究得相当成熟的靶点。

    但从另一个角度看,研究成熟的靶点,对应其开发出的有针对性的“CAR”已经被专利保护起来,在其上进行原创性的创新将更加困难。比昂生物创始人杨光华解释:“针对靶点设计的CAR,必须在上市前申请专利,限定实施许可范围,避免被仿冒。”

    一份来自专业公号的文章《2018Top20国产申报热门靶点》梳理显示,CD19位于临床申请靶点前20名的第3位,其国外研发失败率是第三低的15.22%。

    “中国最近几年在CAR-T研究方面非常活跃,有统计数据显示,中国CAR-T的临床研究在数量上已经超越美国了。”陆金华表示,但是数据也显示中国的临床研究靶点单一、疏于开创。

    “不要忽略其他更有潜力的靶点。”陆金华提醒。他展示的相关图表显示,国际上的主流研究已经开始在CD20、CD30等其他靶点上发力,开展临床研究。

    接轨国际全产业链推动医药创新创业的临床转化

    “法案还没有开始实施,初步计划在11月10日实施。”姚毅表示,10月14日有美国的律师在相关活动中作报告关注法案的实施对中美医药产业的影响,并表示希望和中国机构合作,帮助中国的企业顺利通过制度阻碍,继续与美国医药产业进行技术合作。

    “从2015年成立之初,中关村医学工程转化中心就对标国际搭建平台。”中关村医学工程转化中心主任邹颖表示,平台在积极构建符合CFDA法规要求体系的同时,还与美国UL合作,完成了FDA线上教育培训平台的部署,能够为企业进行FDA注册、产品质量体系建设、企业质量体系管理等相关法规的权威性技术服务。

    在针对医药成果转化的“痛点”问题,整合人才、技术、资金资源,打造从研发到临床再到市场的全要素全产业链的转化服务体系的同时,整合国内外注册认证机构、医院、高校、科研机构等资源是中心服务企业的重点任务之一。相关负责人表示,面对新的形势,中心也将积极与国际法律机构和服务平台对接,帮助创新创业企业获得国际专利或者参与国际投资“扶上马、送一程”。

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